自2026年以来，海外邮轮上爆发的安第斯病毒聚集性疫情，因其具备罕见的人传属性和高致死率，迅速引起全球对汉坦病毒的关注。这一事件使得汉坦病毒检测领域成为资本市场的焦点，相关概念股随之走高，大量体外诊断（IVD）企业纷纷投身研发，竞相争取注册资质，行业研发投入强度显著增加，前沿技术布局节奏加快。
表面上，这场由公共卫生事件催生的行业热潮，似乎为传染病检测领域带来了新的发展机遇。但深入观察便会发现，尽管资本市场活跃，企业争相投入，终端市场需求却保持平稳，产品销售并未实现实质性增长，这更像是一场脱离实际市场需求的资本游戏。
以东方生物为例，该公司子公司的汉坦病毒抗体检测试剂产品已获得中国医疗器械三类注册证，但目前仅限国内销售，尚未取得境外注册。公司方面表示，该产品尚未对公司经营业绩产生显著影响。
事实上，涉足汉坦病毒检测领域的企业远不止东方生物一家。截至2025年，全国已有7款汉坦病毒核酸检测试剂盒获批。其中，之江生物的产品于2021年6月获得NMPA三类证，是国内市场应用较广的产品之一。达安基因也于2022年11月获批同类产品，其配套系统在基层疾控中心的覆盖率已达63.8%。近期，达安基因董秘向媒体透露，公司虽有相关技术储备，但目前尚无获证试剂。
万泰生物也通过官方渠道宣布，已完成汉坦病毒等出血热病原体检测技术储备，能够在突发疫情时迅速提供成熟方案。此外，包括苏州海苗生物、硕世生物、华大基因在内的中小厂商也纷纷跟进，万孚生物也将其检测产品纳入研发计划，但多数产品仍在研发或注册阶段，尚未实现市场销售。
尽管众多企业投入研发并争抢注册，资本市场热情高涨，但终端市场和普通消费者却反应平淡。究其原因，一方面是国内汉坦病毒疫情整体稳定，未出现大规模暴发，需求主要集中于特定疫区人群筛查，普通医院和大众缺乏常规检测需求，这使得消费市场基本空白，无法支撑行业增长预期。
世界卫生组织发言人林德迈尔指出，汉坦病毒虽然危险，但仅对已感染者构成威胁，传播需“密切且长时间”接触，普通人群感染风险“极低”。
另一方面，国内已获批的汉坦病毒检测试剂数量众多，技术路径高度同质化，导致行业竞争激烈，深陷价格战。即使降低单价，销量也难以提升，陷入了量价齐低的困境。同时，多数企业产品仅拥有国内注册证，境外认证程序漫长且标准严苛，短期内难以拓展海外市场。
国内主要采购方集中在疾控中心和公立医院，采购流程规范保守，新增订单有限，常规采购量也没有明显增加，这进一步限制了产品销量的增长空间。
汉坦病毒检测概念的持续升温，不仅带动了资本炒作和企业布局，也推高了整个IVD行业的研发投入强度。行业加码前沿技术、争夺新品注册证、布局新发传染病检测赛道已成常态，但高研发投入并未带来对等的商业化成果和业绩增长，IVD行业似乎正陷入投入产出失衡的困境。
根据北京博研智尚信息咨询有限公司的报告，2025年汉坦病毒核酸检测试剂盒行业的平均研发费用率达到14.3%，高于IVD行业平均值。之江生物和伯杰医疗等龙头企业的研发费用在数亿元级别，重点布局数字PCR超低载量检测和冻干微球一体化试剂等下一代技术。
在整个IVD行业中，以汉坦病毒检测为代表的传染病赛道研发加码，仅仅是行业内卷的一个缩影。当前IVD企业普遍呈现研发费用率走高、资金投入体量扩容、前沿技术布局扎堆的特点，但高额研发投入未能带来对等的商业化效果。
首先，行业研发陷入严重的同质化竞争，大量研发资金被浪费在低水平重复赛道。在汉坦病毒检测领域，头部企业普遍采用核酸PCR、抗体胶体金、化学发光等常规技术路线，后续进入者也多是跟风模仿，真正具备底层突破和颠覆性创新的技术方案寥寥无几。即便部分企业布局了数字PCR等下一代技术，目前也多处于实验室研发和临床验证阶段，注册申报周期漫长，短期内难以产品获批和规模化上市，无法转化为实际营收，高额研发投入长期处于闲置状态。
其次，新品注册获批难度降低，但商业化落地却异常艰难。许多IVD企业投入大量研发资金，快速完成了汉坦病毒检测试剂的研发和注册，获得医疗器械注册证，但这并未转化为大规模商业销售。终端需求平稳，采购增量有限，研发投入换来的注册资质，最终可能沦为资本市场的概念炒作工具，而非实际的业绩增长点。
再者，行业研发普遍追逐短期热点，对底层技术的深耕不足。每当有新的传染病话题出现，IVD企业便迅速调集研发资源布局相关检测产品，资金大量涌向短期热点，但在底层原料、核心仪器、关键算法等长期基础研发上的投入却相对不足。这种功利化的研发逻辑，使得行业难以形成持续的技术壁垒，高投入只能带来短暂的概念热度，无法沉淀长期的产业价值。
另一份报告显示，2025年国内主要厂商汉坦病毒核酸检测试剂盒合计设计产能达1280万盒/年，实际产量956万盒，产能利用率为74.7%，显示行业正从产能储备型向订单驱动型过渡。特别是上游核心原料国产化率持续提高，Taq酶、逆转录酶国产供应占比达89.4%，特异性引物探针自产比例76.2%。虽然高纯度磁珠与修饰寡核苷酸仍部分依赖进口，但2025年国产替代进度已分别达到63.8%和51.7%。
长期以来，体外诊断原料市场一直被少数国际巨头垄断，如德国默克、罗氏诊断等。国内IVD原料企业数量较少，技术水平参差不齐，多集中在中低端产品领域。除了乙肝、丙肝、艾滋病等常见传染病和慢性病检测试剂原料需求稳定外，针对汉坦病毒这类小众病原体的检测原料市场需求极其有限，主要依赖疾控中心等专业机构的少量采购，缺乏常态化和大规模的市场应用场景。
在市场认知度方面，IVD储备赛道在资本市场和大众视野中关注度较低，投资者更青睐创新药和医疗器械等热门领域，对IVD原料尤其是小众病原体检测相关原料的投资兴趣不高，导致该赛道企业融资困难，发展相对缓慢。
近年来，我国IVD原料市场规模呈现快速增长态势。据行业数据，2024年我国IVD原料市场规模已达180亿元人民币，预计2025年将突破200亿元，并以12.5%的年复合增长率持续扩张，到2030年有望达到380亿元。QYResearch调研显示，2025年全球IVD原料市场规模约为15.19亿美元，预计2032年将达到21.99亿美元，2026-2032年复合增长率为5.5%。
疫情防控常态化使得全球对传染病检测试剂需求大增，无论是新冠疫情还是流感、登革热等其他传染病，都刺激了IVD检测市场的扩张，进而带动上游原料市场的发展。随着国内老龄化进程加快，慢性病患者数量持续上升，对慢性病检测试剂的需求稳定增长，也为IVD原料市场提供了广阔空间。
在国产替代战略的推动下，国家持续引导并鼓励国内IVD企业加大研发投入，攻克底层技术壁垒，突破关键核心技术瓶颈。依托税收优惠、专项研发补贴等多重政策红利，国内IVD原料企业获得了稳定的成长环境，技术自研能力和产品品质持续提升，市场份额稳步增长，逐步打破了外资长期垄断的格局。
与此同时，技术创新也持续为行业增长注入动能，分子诊断、免疫诊断等主流赛道加速技术迭代升级，带动高端新型核心原料需求持续扩容，进一步撬动并助推了国内IVD原料市场的蓬勃发展。预计到2027年，我国IVD原料整体进口依赖度有望降至50%以下，其中生化诊断原料基本实现国产化，免疫诊断原料国产化率将超过60%，分子诊断原料也有望突破40%。国内IVD原料市场规模稳步增长，国产替代与技术升级已成为其核心发展主线。