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ASCO观察:得福组合再引关注,刷新肺癌及多癌种治疗标准

在2026年ASCO年会上,“得福组合”(贝莫苏拜单抗与安罗替尼)凭借其在全球一线非鳞非小细胞肺癌领域的III期研究TQB2450-III-11的突破性成果,再次成为焦点。该组合显著延长了患者的无进展生存期,提供了一种安全、高效且可长期维持的新型分阶段联合治疗方案,并有望在多种癌症治疗中重塑临床范式。

文 / 编辑部 · 2026/06/01 · 阅读约 9 分钟

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ASCO观察:得福组合再引关注,刷新肺癌及多癌种治疗标准

在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,备受瞩目的“得福组合”(贝莫苏拜单抗与安罗替尼)再次引发了学术界的热烈讨论。该组合公布的TQB2450-III-11研究数据,在全球范围内首次成功挑战了“免疫+化疗”作为一线非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)标准治疗方案的地位,并取得了积极结果,将患者的无进展生存期(PFS)延长了逾6个月。

具体数据显示,得福组合采用的分阶段联合治疗策略,即先进行免疫与化疗诱导,随后以免疫联合安罗替尼进行维持治疗,在显著提升疗效的同时,将治疗的耐受性控制在更优水平。这不仅有效解决了传统化疗的毒性限制,也避免了长期、足量化疗对患者身体造成的损耗,为非鳞NSCLC患者提供了一个安全、有效且能长期维持的全新一线治疗选择。

实际上,这并非得福组合首次在ASCO会议上大放异彩。从此前在不同癌症治疗中击败现有主流药物,到在小细胞肺癌(SCLC)和三阴性乳腺癌(TNBC)等癌种中持续取得进展,得福组合在近两年的ASCO会议上屡次凭借扎实的临床数据而备受关注。

这些引人注目的时刻促使市场重新审视得福组合的当前价值,并重新评估其未来的发展潜力。

撇开光鲜的数据不谈,得福组合最核心的价值在于,它为业界树立了一个典范,展示了如何深入且全面地开发一款重磅药物。

在肺癌领域,得福组合此前已通过核心产品安罗替尼与贝莫苏拜单抗的联合用药策略,成功开辟了第二增长曲线。这一组合在多个存在临床需求缺口的领域取得了突破,尤其在肺癌这一传统优势治疗领域成果显著。

得福组合的首个获批适应症是治疗临床手段相对有限的小细胞肺癌,这被视为一个“硬骨头”攻克。此后,该组合在肺癌领域持续深耕,不断刷新行业对治疗方案的认知。在2026年的ASCO大会上,得福组合进一步延续了这一叙事,在驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌领域公布了重要的临床数据。

目前,PD-(L)1抑制剂与化疗联合方案已成为驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的临床金标准,尽管现有治疗方案选择多样,但对疗效提升的需求依然迫切。综合多种主流组合的临床研究数据来看,这类方案的客观缓解率(ORR)普遍在47%至63%之间,中位无进展生存期(mPFS)为9至11个月,总生存期(OS)为17至27个月,缓解持续时间(DOR)超过10个月,仍存在较大的疗效提升空间。特别是PD-L1低表达人群,其未被满足的临床需求尤为突出。

得福组合的出现恰恰提供了一种全新的解决方案。其临床研究TQB2450-III-11采用PD-L1联合化疗序贯免疫联合抗血管生成药物的模式,与PD-1联合化疗进行了头对头比较。

研究结果显示,TQB2450-III-11成为全球首个在一线非鳞非小细胞肺癌领域成功挑战“免疫检查点抑制剂联合化疗”的III期研究。这一积极结果本身就印证了得福组合极高的临床价值,并为该领域的治疗开辟了新的思路。多项数据的积极表现也释放了更多乐观信号。

其中最大的亮点是,试验组全人群的中位PFS达到了14.42个月。在非头对头比较的背景下,这一数值位居目前全球同领域的第一梯队,是现有已公布III期研究结果的疗法中,中位PFS表现最佳的方案之一,临床优势显著。

研究还表明,几乎所有亚组患者都能从该方案中获益。对于PD-L1 TPS(肿瘤比例评分)小于1%的低表达人群,得福组合能将患者疾病进展或死亡的风险降低39%,风险比(HR)为0.61(95%置信区间:0.43,0.86)。

正是凭借这些亮眼数据,TQB2450-III-11的研究结果以大会重磅延迟摘要(LBA)的形式在ASCO上 발표。

实际上,TQB2450-III-11并非得福组合在肺癌领域探索的终点。今年,得福组合在肺癌领域的另一个关注点,是其一线肺鳞癌III期研究TQB2450-III-12的总生存期(OS)数据,该数据计划于2026年正式公布。此前披露的中期结果显示,该方案的PFS显著优于标准治疗,两组中位PFS分别为10.12个月和7.79个月,HR为0.64,市场对此寄予厚望。

此外,得福组合还在加速推进针对II/III期NSCLC围手术期以及局限期小细胞肺癌(SCLC)的临床研究,并布局了EGFR TKI耐药后人群的治疗探索。总体来看,从肺鳞癌、非鳞癌,到小细胞肺癌、靶向耐药人群,得福组合有望覆盖肺癌的各大主流亚型,构建起全面的肺癌治疗布局。

得福组合的雄心远不止于肺癌治疗。在中国生物制药巩固肺癌基本盘的同时,正将这套成熟的“免疫联合抗血管”治疗模式,强力推向多个具有高壁垒、高价值且标准治疗方案急需升级的市场。

以三阴性乳腺癌(TNBC)为例,得福组合正在推动该领域“去化疗”的全新治疗范式。三阴性乳腺癌是乳腺癌中恶性程度最高、复发风险最大、预后最差的亚型,临床治疗难度极大。该亚型患者约占乳腺癌总数的15%至20%,全球年新增患者超过30万人。这类疾病多见于年轻患者,肿瘤易早期复发转移,患者5年生存率不足30%,长期面临治疗药物有限、难以实现临床治愈的困境。

目前,晚期三阴性乳腺癌的一线主流方案主要依赖化疗和单药免疫治疗。这些方案不仅疗效有限,还伴随着严重的毒副作用,患者易产生耐药性;同时,靶向药物和内分泌药物对此类患者基本无效,临床需求尚未得到充分满足。

得福组合凭借免疫激活与血管调控的双重协同作用,有望重塑肿瘤免疫抑制微环境,从而加速晚期三阴性乳腺癌一线治疗的“去化疗”进程。在一项与传统化疗进行头对头对照的III期临床研究中,贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的无化疗方案在提高疗效的同时,显著降低了整体的毒副反应。

结果显示,联合治疗组相对于对照组在PFS和OS方面均呈现出获益趋势,且在多个亚组中也表现出获益趋势。尤其值得关注的是,总人群的中位总生存期达到35.81个月,为这种难以治疗的乳腺癌亚型患者提供了全新的治疗方向。在安全性方面,该方案≥3级的药物相关不良事件主要表现为可控的高血压和高甘油三酯血症,这与两种药物已知的安全特征相符,没有发现新的安全风险。

相同的治疗逻辑在食管鳞癌领域也得到了验证。与三阴性乳腺癌类似,食管鳞癌患者基数庞大,但临床上有效的治疗手段相对匮乏。在中国,食管癌的新发病例和死亡病例数分别位居所有恶性肿瘤的第七位和第五位,其中食管鳞癌(ESCC)占食管癌总病例的90%以上。

当前,尽管多种免疫联合双药化疗方案已获批用于食管鳞癌的一线治疗,但化疗会引起严重的血液学、肝肾毒性,不仅损害患者的生活质量,还容易导致患者无法完成全程规范治疗。

而得福组合的去化疗方案有望为食管鳞癌治疗提供新的思路。该组合在II期临床试验中表现出色,整体缓解率高,肿瘤缓解深度佳。根据RECIST1.1标准评估,客观缓解率(ORR)为56.5%,疾病控制率(DCR)达91.3%,中位无进展生存期(PFS)为15.74个月,中位总生存期(OS)为20.57个月。

在安全性方面,该方案≥3级的治疗相关不良事件(TRAEs)发生率仅为28.3%,远低于传统免疫联合化疗方案49%至72%的范围,有效提升了患者的治疗依从性与生活质量。此外,生物标志物探索还发现了一组新型的疗效预测突变特征:携带TP53+/FAT1+/NOTCH3-特征的患者治疗获益更为显著,ORR可达65.6%,远高于非携带人群的11.1%;中位PFS更是达到17.91个月,较对照组的5.32个月延长了12.59个月,这有望进一步优化晚期食管鳞癌的个体化治疗效果。

除此之外,得福组合还精准布局了软组织肉瘤、胆管癌等多种难治性癌症。显然,这种可重复应用的技术模式正在助力中国生物制药逐步成为联合疗法领域的核心参与者。

随着得福组合的强劲发展,中国生物制药的中长期增长空间也随之拓宽。目前,得福组合已获批5项适应症。该组合在国际舞台上持续展现中国诊疗方案,其后续增长逻辑已然清晰。其临床研究布局层次分明,现有近20项III期研究和30余项I、II期临床项目,产品储备充足。随着临床试验的持续推进,公司即将步入密集获批、价值持续释放的黄金周期,业绩增长具有极强的确定性和持续性。

(得福组合3期研究,不完全统计)

不难发现,中国生物制药这家老牌药企稳健且拥有扎实创新能力的背后,沉淀着几大核心能力。首先,是其穿透表面现象的临床洞察力以及高效的转化执行力。分析其临床策略,中国生物制药擅长在热门靶点中运用专业性突破同质化竞争,精准捕捉一些大型肿瘤领域中未被满足的临床需求,例如深耕高效低毒的差异化治疗方向,专注于解决传统化疗毒副作用大、免疫单药疗效有限等实体瘤多个领域的核心痛点,这正是下一阶段治疗领域将重点关注的方向。

其次,是中国生物制药循序渐进、攻守兼备的阶梯式战略布局能力。这是一家真正长青的制药巨头应具备的能力。中国生物制药非常善于进行全面的战略布局,以安罗替尼为稳固的基础,搭配差异化的免疫单抗贝莫苏拜单抗,构建出成熟且可复制的联合治疗模式。它首先深耕肺癌这一优势赛道,筑牢市场根基,随后逐步拓展至三阴性乳腺癌、食管鳞癌、软组织肉瘤、胆管癌等高壁垒、仍有大量临床空白的难治性癌症,最终形成了“核心基本盘稳固+多赛道蓝海增量释放”的完整增长格局,探索出了一条稳健、可持续的创新升级路径。

当然,所有战略与布局的成功实施,最终都源于企业直面竞争、夯实价值的硬核产品实力。得福组合自研发之初,便摒弃了“规避竞争、弯道取巧”的行业惯性,坚持通过头对头试验对标现有全球标准疗法,直面市场主流产品的竞争,用真实、过硬的临床数据验证产品价值,重新定义了部分实体瘤的治疗新标准,树立起国内肿瘤联合治疗的行业新标杆。

总而言之,创新药行业正逐步回归理性,在政策和市场的双重驱动下,短期概念炒作、赛道跟风博弈的时代已彻底结束,临床价值、长期主义和技术壁垒成为行业的核心竞争逻辑。然而,当下仍有不少药企陷入跟风博弈、追逐短期概念的浮躁漩涡。与此相比,中国生物制药专注于深耕单一产品价值、深挖药物底层机制、厚植临床证据壁垒的长期主义打法显得尤为珍贵。

正如其在ASCO年会上的亮眼表现所证实:当中国方案开始成为全球标准,国产创新药能够与国际领先药物进行头对头较量并取得胜利,这不仅仅是一家企业的成功,更是中国医药创新从“数量爆发”迈向“质量突围”的时代注脚。未来,如何将ASCO的学术热度转化为持久的商业成功,仍是中国生物制药作为一家老牌龙头企业需要面对的课题。但可以肯定的是,得福组合的成功绝非偶然,它揭示了一条已被验证可行的路径:真正的创新,从来不是追逐风口,而是定义风口。

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