我国市场监管总局近日批准并发布了推荐性国家标准《血管芯片通用技术要求》。这项关键标准定于2027年5月1日正式生效，其出台意味着我国在器官芯片标准体系的构建上迈出了具有里程碑意义的一步。
血管系统在体内扮演着药物运输及疾病发展核心通道的角色。血管芯片借助微流控技术，能够在体外精巧地构建出三维的脉管网络，从而动态模拟血管灌注、屏障功能以及生化代谢等一系列生理功能。它已迅速成为创新药物研发、毒理评估以及生物制造等前沿领域不可或缺的新型工具。
《血管芯片通用技术要求》的核心内容主要涵盖三个方面。
首先，该标准精确地界定了血管芯片的相关术语，旨在为整个行业建立一个统一的认知基础，消除潜在的理解偏差。
其次，它对芯片的外观、细胞来源、组件性能以及生物性能等多个关键要素进行了详细规范，明确了生物相容性、组织形态、屏障功能、细胞活性及功能表征等一系列重要的评估指标。
最后，标准还明确了透光率、密封性、工作温度耐受性等相应指标的检测方法，为血管芯片的质量评价提供了具体且可操作的指导依据。
这项新发布的标准将与此前已实施的《皮肤芯片通用技术要求》形成有力的技术协同，共同推动我国多器官芯片标准体系的全面建设与发展。
该标准的实施将有助于克服传统动物实验中存在的种属差异问题，促进血管芯片技术从分散的探索阶段走向规范化的应用。它将为血管芯片的设计研发、生产制造和质量评价提供统一的支撑，进而推动该技术在药物筛选、毒理评价、食品安全、化妆品安全、医疗器械评价以及环境健康风险评估等诸多领域的广泛应用。
人体器官芯片技术已然成为国际生物医学领域在技术、专利和标准竞争中的焦点。例如，美国在2022年颁布了食品药品监督管理局现代化法案，首次将器官芯片和微生理系统确立为独立的药物非临床实验评估体系并纳入法案范畴。
值得一提的是，我国首个器官芯片领域的国家标准GB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》已于2024年11月由东南大学苏州医疗器械研究院牵头完成。该标准详细规定了皮肤芯片的相关术语定义、外观、细胞来源、组件性能以及生物性能的技术要求，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品从设计到生产再到检测的全过程。